La interrelación entre innovación, agencias reguladoras de medicamentos y emergencias sanitarias: ¿necesitamos estar preparados para la próxima pandemia?

Romeu, Belkis; Vazquez, Javier E.

doi:10.21500/23825014.5967

Titulo:

La interrelación entre innovación, agencias reguladoras de medicamentos y emergencias sanitarias: ¿necesitamos estar preparados para la próxima pandemia?
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Sumario:

La regulación sanitaria frecuentemente es vista como un proceso unilateral solamente encargado de autorizar si puede comercializarse un medicamento, biológico, equipo o dispositivo médico o no. El actual desarrollo de la innovación, la globalización y las amenazas sanitarias está obligando a los sistemas de regulación a enfrentarse a un ambiente cambiante. La integración a la nueva realidad del mercado de medicamentos se enfoca hacia la necesidad de adaptar metodologías que propicien un aprendizaje continuo y escalonado dentro del proceso regulatorio, así como su capacidad de anticipación estratégica. Este artículo comparte algunas reflexiones sobre la importancia de contar con un mecanismo adaptativo y planificado para emergencias sanitari... Ver más

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Revista:

Revista Internacional de Cooperación y Desarrollo

EISSN:

2382-5014

Autores:

Romeu, Belkis

Vazquez, Javier E.

Editor:

UNIVERSIDAD DE SAN BUENAVENTURA

DOI:

10.21500/23825014.5967

Volumen:

Año de publicación:

2022-06-30

Pagina inicial:

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Pais:

Colombia

Licencia:

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.

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Este artículo comparte algunas reflexiones sobre la importancia de contar con un mecanismo adaptativo y planificado para emergencias sanitarias, con revisiones periódicas y que se inserte en los procesos regulatorios automáticos desarrollados por cada agencia reguladora nacional. Este aspecto, visto como parte integral del sistema, propicia una mayor inserción de la innovación, la colaboración regulatoria internacional, la convergencia facilitando la respuesta de la agencia reguladora ante una pandemia y el acceso de productos sanitarios seguros de forma inmediata. Palabras clave: Regulación Sanitaria; Pandemia; Innovación Científica; Medicamentos; Cooperación Internacional; Emergencia Sanitaria. Health regulation is often seen as a unilateral process only in charge of authorizing whether a medicine, a biological substance, equipment and/or medical device can be marketed or not. The current development of innovation, globalization, and health threats is forcing regulatory systems to face a changing environment. Integration into the new reality of the medicine market focuses on the need to adapt methodologies, which promote continuous and gradual learning within the regulatory process, as well as its capacity for strategic anticipation. This article shares some reflections on the importance of having an adaptive and planned mechanism for health emergencies, with periodic reviews and inserted in the automatic regulatory processes developed by each national regulatory agency. This aspect, seen as an integral part of the system, favors greater insertion of innovation, international regulatory collaboration, and convergence, by facilitating the regulatory agency's response to a pandemic and immediate access to safe health products. Keyword: Sanitary Regulation; Pandemic; Scientific Innovation; Medicines; International Cooperation; Health Emergency. Romeu, Belkis Vazquez, Javier E. 9 1 Núm. 1 , Año 2022 : Revista Internacional de Cooperación y Desarrollo Artículo de revista Journal article 2022-06-30T00:00:00Z 2022-06-30T00:00:00Z 2022-06-30 application/pdf text/html Universidad de San Buenaventura Revista Internacional de Cooperación y Desarrollo 2382-5014 https://revistas.usb.edu.co/index.php/Cooperacion/article/view/5967 10.21500/23825014.5967 https://doi.org/10.21500/23825014.5967 spa http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0 This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License. 7 14 Nelson, C., Lurie, N., Wasserman, J. & Zakowski, S. (2007). Conceptualizing and defining public health emergency preparedness. Am J Public Health, 97(1), S9-S11. doi: 10.2105/AJPH.2007.114496 Pregelj, L., Hine, DC., Oyola-Lozada, MG. & Munro TP. (2020). Working hard or hardly working? Regulatory bottlenecks in developing a COVID-19 vaccine. Trends Biotechnol, 38, 943-7. 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